시지바이오, ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 허가 획득

시지바이오는 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난 9일 510(k) 허가를 획득했다. 이는 국내 기업 중 최초다.
22일 시지바이오에 따르면 이 인증은 미국 내 의료기기 판매를 위해 기존 허가 제품과의 동등성을 입증하는 시판 전 허가 절차다. 이번 허가는 환자맞춤형 티타늄 임플란트 이지메이드 TI에 대한 이번 승인으로 해당 제품은 미국 내 판매를 위한 허가 요건을 충족하게 됐다.

이지메이드 TI는 환자의 단층촬영(CT) 데이터를 기반으로 설계되는 환자맞춤형 티타늄 임플란트이며 두개골 및 비하중성 두개안면 결손부 재건을 목적으로 개발된 제품이다. 의료용 티타늄 합금을 사용해 금속 3D 프린팅 방식인 레이저 파우더 베드 융합 공정을 통해 제조된다. 제품 공급은 환자의 CT 이미지를 전달받아 한국 디자인센터에서 맞춤 설계를 진행한 뒤 약 5일 이내 미국 병원으로 배송된다.

시지바이오는 이번 허가를 기반으로 미국 내 사업화를 본격화하면서 환자맞춤형 의료기기 분야에서 글로벌 입지를 지속 확대해 나갈 전략이다.
유현승 시지바이오 대표는 “이지메이드 TI의 FDA 510(k) 클리어런스는 환자맞춤형 재건 솔루션 분야에서 시지바이오의 글로벌 경쟁력을 입증한 의미 있는 성과”라며 “이번 허가를 계기로 미국 시장에서 맞춤형 두개골 및 두개안면 재건 임플란트 사업을 본격 확대하고, 후속 제품군의 글로벌 인허가 및 사업화도 적극 추진하겠다”고 말했다.

한편 이지메이드 CF는 이지메이드 TI와 같은 시리즈로 시지바이오는 지난 2021년 세라믹 기반 3D 프린팅 환자맞춤형 임플란트 이지메이드 CF를 통해 보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 국산의료기기 사용자 평가 지원 사업에 선정돼 아주대병원과 함께 임상 연구를 수행한 바 있다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com