HLB ‘리라푸그라티닙’, FDA 우선심사 지정…연내 승인 가시화

HLB의 ‘리라푸그라티닙’ 담관암 2차 치료제 허가 심사가 본격화됐다. 이에 승인과 관련된 연내 주요일정이 가시화될 것으로 보인다.
HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 리라푸그라티닙의 FGFR2 융합 및 재배열 대상 담관암 2차 치료제 신약허가 신청에 대해 본심사에 착수 통보를 받았다고 30일 밝혔다.

리라푸그라티닙은 미국 식품의약국의 우선심사 대상으로 지정되면서 승인 절차가 크게 앞당겨졌다. 보통 10개월이 소요되는 일반심사 대비 약 4개월 단축되며 오는 9월 말 이전 승인 여부가 결정될 예정이다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표이사는 “리라푸그라티닙이 본심사에 착수한 것과 우선심사로 승인결정이 단축된 것은 기업가치에 대단히 고무적인 신호"라며 "7월 내 간암신약의 승인과 상업화, 9월내 담관암 신약의 승인과 상업화 등 빅이벤트에 전사 역량을 집중할 것이며 아울러 현재 진행중인 리라푸그라티닙의 암종 불문 항암제 임상도 속도를 낼 것”이라고 말했다.
담관암은 치료 선택지가 제한적인 암이다. 이에 신규 치료제에 대한 수요가 꾸준히 제기돼 왔다. 리라푸그라티닙은 임상에서 객관적 반응률(ORR) 47%을 보이며 페미가티닙(36%), 푸티바티닙(42%) 대비 차별화된 효능을 입증했다. 안전성도 예측 가능한 범위 내에서 관리가 가능하고 용량 조절을 통해 대응할 수 있는 것으로 나타나 전반적인 치료 적용 가능성에서도 긍정적으로 평가된다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com