셀트리온, 美서 유플라이마 10㎎용량제형 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마의 10㎎/0.1㎖(이하 10㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다. 이번 용량제형은 프리필드시린지(PFS) 제형으로 허가 받았으며 소아특발성관절염(JIA) 환자 중 체중이 10㎏ 이상 15㎏미만인 소아 환자를 대상으로 맞춤형 처방이 가능해졌다.
셀트리온은 10㎎ 용량제형 추가 승인으로 현재 미국 시장에 공급 중인 20㎎/0.2㎖와 40㎎/0.4㎖, 80㎎/0.8㎖를 포함해 시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖췄다. 이로써 환자의 상태나 적응증에 따른 용량별 맞춤 투약이 가능해지면서 아달리무맙 시장에서 유플라이마의 처방 선호도가 한층 높아질 전망이다.

특히 유플라이마 글로벌 매출이 빠르게 성장하고 있는 상황에서 미국 내 10㎎/0.1㎖ 용량 제형이 추가되면서 환자 확장에 따른 향후 추가 매출 성장이 기대된다. 회사는 유플라이마의 미국 출시 이후 용량 확장 외에도 적응증 확대 등을 통해 시장 내 입지 강화를 위해 꾸준한 노력을 기울이고 있다. 최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성 변경 허가를 획득해 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였으며 소아 적응증에 대한 허가도 추가하며 치료 영역 확장과 처방 우호도 향상에 힘쓰고 있다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 것이 특징이다. 유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난해 기준 약 89억9300만 달러(약 12조 5900억원)의 매출을 기록한 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4200만 달러(약 9조 9900억원)를 세계 최대 제약 시장인 미국에서 기록했다.
셀트리온 관계자는 "이번 유플라이마 10㎎용량 제형 추가 허가 획득으로 미국 내 자가면역질환 소아 환자들에게도 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "시장 내 고농도 제품 라인업을 모두 확보해 환자별 다양한 사례에 따른 맞춤형 처방이 가능해진 만큼 제품 경쟁력을 바탕으로 미국 시장 점유율 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.


이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com