한미약품, 연내 비만치료제 허가신청 계획

한미약품은 핵심 R&D 프로젝트 'H.O.P'의 첫 번째 출시 예정작 '에페글레나타이드'의 우수한 체중감량 효과와 안전성 프로파일이 공개됐다. H.O.P 프로젝트는 체중 감량부터 관리와 예장까지 아우르는 전주기 포트폴리오로 다수의 비만치료제를 개발 중이다. 이번 결과를 바탕으로 연내에 식품의약품안전처에 허가신청서를 제출하고 내년 하반기 출시를 목표로 하고 있다.
27일 한미약품이 발표한 임상 결과에 따르면 이번 임상에 참여한 한국인 448명 중 투약 40주차에 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과를 보이기도 하는 등 우수한 효능이 확인됐다. 기존 경쟁 약물 대비 구토나 오심같은 이상사례 발현 비율이 적은 것으로 확인됐다. 64주차까지 투약, 관찰하는 임상 과제이지만 연내 허가신청 계획을 염두해 40주차 중간 톱라인 데이터를 공개한 것으로 향후 이번에 발표된 데이터보다 투약 지속에 따른 개선된 지표가 도출될 수 있다.

임상을 주도한 김나영 한미약품 신제품개발본부장은 "한미그룹 창업주 임성기 선대회장이 심혈을 기울였던 에페글레나타이드가 한국인 대상 임상에서 효과적이고 안전한 임상 결과 도출을 통해 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 성큼 다가서게 됐다"며 "한미의 레거시이자 혁신의 시작이 될 에페글레나타이드는 향후 비만에서 당뇨에 이르는 대사질환 분야에서 다양한 확장성을 보여주는 신약으로 도약하게 될 것"이라고 말했다.

한미약품 관계자는 "연내 허가신청 목표를 차질없이 추진하고 내년 하반기경 출시될 수 있도록 전사적 노력을 기울일 계획"이라고 강조했다.
또 이번 임상은 국내 여러 대학병원에서 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만자 448명을 대상으로 무작위 배정과 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐으며 체중 변화율 및 체중 감소율이 5% 이상인 시험대상자 비율에 대한 에페글레나타이드 투여군의 위약군 대비 우월성을 평가하는 목적으로 수행됐다. 투약 40주차 시점 분석 결과 5% 이상 체중이 감량된 시험 대상자는 79.42%였으며 10% 이상 몸무게가 빠진 대상자는 49.46%, 15% 이상은 19.86%로 나타났다.

기저치 대비 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 위약 투여군 -0.95%와 대비된다. 주목할 점은 이번 임상 결과에서 초고도비만이 아닌 BMI 30 이하 '여성'에게서 타 시험 대상자 대비 더 우수한 효과를 나타냈다는 점이다. 아울러 여성 시험 대상자 중 BMI 30㎏/㎡ 미만 군의 체중 변화율은 -12.20%로 소그룹 분석군 중 가장 높은 체중 감소율을 보였다. 이와 함께 에페글레나타이드의 우수한 효능은 물론 기존 약물 대비 안전한 이상사례 프로파일을 확인할 수 있었다.

박재현 한미약품 대표이사는 "내년에 출시될 에페글레나타이드는 한미약품이 또 한번 비상하는 중요한 마일스톤이 될 것"이라며 "에페글레나타이드 출시 이후 순차적으로 선보이게 될 다른 H.O.P 프로젝트의 가시적 성과도 기대되는 만큼 첫 단추인 에페글레나타이드의 성공적 런칭에 한미의 역량을 더욱 집중시키겠다"고 말했다.

이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com