이미지 확대보기휴젤은 15일 입장문을 통해 "이번 기소는 간접수출에 대한 법률적 판단이 다른 데서 비롯된 것으로 법적 절차를 통해 당사의 입장을 적극적으로 개진 중"이라고 전했다.
앞서 검찰은 승인 없이 보툴리눔 톡신을 수출업체에게 판매한 제약업체 6곳과 임직원 12명을 불구속 기소했다. 해당 업체는 휴젤과 메디톡스, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엔씨, 한국비엠아이 등이다.
검찰은 해당 업체들이 지난 2015년부터 2021년까지 식품의약품안전처 국가출하승인 검정 없이 보툴리눔 톡신 제제를 국내 수출업체에 판매해 약사법을 위반한 것으로 보고 있다. 약사법상 국내 유통 바이오의약품의 경우 국가출하승인을 받아야 한다.
휴젤은 국내 무역업체를 통해 수출한 제품은 국가출하승인 없이도 수입자의 요청에 따라 판매 가능한 '수출용 의약품'이라고 강조했다. 이전까지 식약처는 수출용 의약품에 대해선 국가출하승인 절차가 필요없다는 입장을 일관되게 유지해 왔다고 휴젤은 설명했다. 특히 간접수출은 대외무역관리규정에서도 인정하고 있는 무역 방식으로 국내 무역업체를 통해 의약품이 수출되더라도 해당 의약품은 수출용 의약품으로 보아야한다는 것은 휴젤뿐만 아니라 한국무역협회도 같은 입장이라고 주장했다.
따라서 간접수출은 국가출하승인 절차를 거치지 않았더라도 약사법위반에 해당하지 않는다고 봐야한다고 강조했다. 지난 1991년 약사법 개정 당시 약사법과 대외무역업에 의한 이중 규제를 완화해 수출을 장려하기 위해 '수출입업 허가제'를 폐지함으로써 수출에 관한 사항을 약사의 범위에서 제외한 사실도 간접수출 제재의 부당성을 보여주고 있다고 덧붙였다.
휴젤 관계자는 "이에 당사는 모든 법적 절차에 성시히 임하면서 이와 같은 사실을 명명백백히 밝히는 등 적극적으로 대응해 나가겠다"고 말했다.
한편 휴젤은 의약품을 간접수출하는 과정에서 과정에서 국내 무역업체의 의약품을 공급하는 것을 두고 식약처와 행정소송을 진행 중이다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
