삼성바이오에피스, 고농도 휴미라 바이오시밀러 美 허가

삼성바이오에피스(대표 고한승 사장)는 지난 15일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA: Food and Drug Administration)으로부터 휴미라(Humira) 바이오시밀러 하드리마(HadlimaTM)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.
하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다. 애브비가 개발한 휴미라는 류마티스 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상건선 등의 치료제다.

글로벌 매출 최상위권을 달려온 초대형 블록버스터 의약품으로 2020년까지 9년 연속 세계 매출 1위를 기록했으나 지난해 매출 206억9400만달러(약 27조원)를 기록하면서 글로벌 의약품 전체 매출 순위 2위를 보였다.

하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 팀장(상무)은 “이번 FDA 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유, 환자를 위한 치료 옵션을 확장하게 됐다”며 “연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 제공하겠다”고 말했다.

한편, 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도(high-concentration) 제형 하드리마의 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다.


전지현 글로벌이코노믹 기자 gee7871@g-enews.com