이미지 확대보기휴젤은 지난 30일(현지시간) 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 '미간주름'을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 '레티보(Letybo)' 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔다.
통상 허가 취득까지 1년 여가 소요되는 점을 감안할 때 오는 2022년 3분기 내에는 캐나다와 호주에서의 품목허가가 가능할 것으로 회사 측은 내다보고 있다.
휴젤은 지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다 품목허가 신청서 제출을 완료하면서 거대 북미 보툴리눔 톡신 시장 진출을 위한 초석을 다지게 됐다. 캐나다 시장 규모는 올해 약 1800억 원 규모로 추정되며 오는 2024년까지 연평균 10％의 성장이 기대된다.
대부분의 각국 규제기관이 BLA 제출 후 현장 실사를 진행하는 반면 캐나다는 현장 GMP 실사에 통과해야 BLA를 제출할 수 있다. 휴젤은 허가 심사에 있어 중요한 부분을 차지하는 현장 공장 실사를 2019년 11월 완료했기 때문에 품목허가 획득이 한층 수월할 것으로 전망한다.
캐나다 시장 현지 유통은 '크로마 캐나다'가 담당한다. 크로마 캐나다는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 '휴젤 아메리카'를 설립하면서 활발한 현지 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 캐나다 현지 법인이다.
초대 법인장으로 선임된 로버트 베넷은 캐나다 메디컬 에스테틱 시장 전문가로 휴젤의 캐나다 시장 확대를 진두지휘할 예정이다. 앞서 그는 지난 2008년 글로벌 제약사 '멀츠(MERZ)'의 캐나다 법인 비즈니스 디렉터로 입사해 현지 시장에서 다양한 노하우를 쌓아왔다.
회사 입사 후 업무 전문성과 성과를 인정받은 그는 약 5년 만인 2013년 해당 회사의 대표로 선임, 지난해까지 회사 매출을 연평균 30％ 성장시키며 캐나다 시장의 메디컬 에스테틱 전문가로서 역량을 펼쳐왔다.
휴젤은 오세아니아 시장 상륙도 초읽기에 들어갔다. 현재 약 1000억 원 규모로 추정되는 호주의 보툴리눔 톡신 시장은 연평균 9％의 안정된 성장 흐름을 보이며 높은 성장 가능성을 지닌 시장으로 주목받는다.
휴젤의 자회사인 '크로마 오스트레일리아'가 유통을 담당한다. 지난 2012년 설립된 크로마 오스트레일리아는 휴젤이 지난 2018년 미국 자회사 휴젤 아메리카를 설립하면서 호주 시장 진출을 위해 자회사로 편입한 현지 법인이다.
휴젤 아메리카는 이번에 품목허가 신청서를 제출한 캐나다와 호주를 비롯해 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장 미국과 뉴질랜드 시장에 대한 독점 판매권을 보유, 향후 해당 현지 시장의 성공적 안착과 점유율 확대를 이끌 예정이다.
휴젤 관계자는 "지난 4월 미국에 이어 이번 캐나다와 호주 BLA 제출까지 3년 내 보툴리눔 톡신 진출국을 59개국으로 확대하겠다는 회사의 계획은 순항 중"이라며 "휴젤이 보유한 노하우와 현지 시장에 특화된 휴젤아메리카의 전략이 더해져 현지에서의 빠른 성장이 가능할 것으로 기대한다"고 말했다.
한편 휴젤은 지난달 미국식품의약국(FDA)으로부터 레티보에 대한 BLA를 접수해 심사에 착수한다는 공문을 받았다. 전문의약품 신청자 수수료법에 따라 품목허가 심사 기한은 2022년 3월 31일로 정해졌다.
이하린 글로벌이코노믹 기자 may@g-enews.com
