이미지 확대보기9일 관련 업계에 따르면 글로벌 바이오시밀러 시장은 지난 2016년 42억 달러(한화 약 4조 7000억 원)에서 연평균 30% 이상 성장하고 있다. 오는 2026년에는 그 규모가 800억 달러(한화 약 89조 원)까지 커질 전망이다.
이에 다수 기업이 국내외에서 바이오시밀러 개발에 집중하고 있다. 먼저 동아에스티는 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 얀센의 자가면역 질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러 'DMB-3115'의 3상 임상시험을 승인받았다.
이번 연구는 동아쏘시오홀딩스 계열사인 디엠바이오가 생산한 임상 시료를 사용해 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 진행된다. 동아에스티는 1분기 내 미국에서 3상을 개시하는 한편 조만간 유럽 9개 국가에서 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정이다.
셀트리온은 스텔라라와 바이엘의 황반변성 치료제 '아일리아' 등 다수 바이오시밀러 상업화에 총력을 기울이고 있다. 셀트리온은 현재 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 글로벌 3상 임상시험에 참여할 환자를 모집 중이며 지난 7일에는 국내 3상에도 착수했다.
여기에 셀트리온은 아일리아 바이오시밀러인 'CT-P42'의 글로벌 3상 임상시험도 시작했으며 암젠의 골다공증 치료제 '프롤리아' 바이오시밀러인 'CT-P41'의 미국 임상시험도 준비하고 있다.
종근당은 노바티스의 황반변성 치료제 '루센티스' 바이오시밀러 'CKD-701'을 개발 중이다. 올해 안으로 국내에서 3상 임상시험을 마무리 하고 국내뿐만 아니라 글로벌 시장에도 진출한다는 계획이다.
삼성바이오에피스도 적극적인 모습이다. 삼성바이오에피스는 루센티스 바이오시밀러 'SB11' 개발을 마치고 미국과 유럽에서 판매 허가를 기다리고 있으며 프롤리아 바이오시밀러인 'SB16'의 글로벌 3상 임상연구에도 돌입했다.
한 업계 관계자는 "글로벌 바이오시밀러 시장이 급성장하면서 국내 제약바이오기업들이 이 시장으로 눈을 돌리고 있다. 다수 기업이 글로벌 임상시험에 집중하는 만큼 좋은 성과가 나오길 바란다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
