이미지 확대보기셀트리온은 질병관리본부와 국책과제로 개발 중인 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 1상 임상시험 결과 안전성과 내약성, 약동학(PK)을 검증했다고 11일 밝혔다.
항체 치료제는 코로나19 완치자 혈장에서 분리한 항체를 유전자재조합 등의 방식으로 대량 생산해 만드는 의약품이다. 셀트리온은 코로나19 확산 초기인 지난 2월 항체 치료제 개발을 시작한 후 4 중화항체 후보물질 발굴에 성공했다. 이후 동물실험에서 코로나 바이러스 수치 감소 효과를 확인했다.
이에 셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 승인받아 충남대병원에서 건강한 피험자 32명을 대상으로 1상 임상시험을 실시했다. 이번 연구에서는 CT-P59의 안전성과 내약성, 체내 흡수, 분포, 대사 등에 대한 약동학(PK)을 시험했으며 셀트리온은 약물로 인한 이상사례가 발견되지 않아 CT-P59의 안전성을 확인했다.
이번 임상시험 결과에 따라 향후 2상과 3상 임상시험의 조기 진입도 가능할 전망이다. 셀트리온은 현재 경증환자를 대상으로 한 1상 임상시험을 동시에 진행 중이며 이 결과와 동물실험 결과를 바탕으로 대규모 글로벌 2·3상 임상시험을 개시할 예정이다.
이미 한국을 포함한 7개 국가에 임상시험 신청이 들어가 있는 상태며 글로벌 임상시험은 최대 12개 국가 500명 이상의 환자를 대상으로 이뤄질 것으로 보인다. 셀트리온은 이에 더해 밀접 접촉자에 대한 예방 임상연구를 연내 시행하는 등 총 3000여 명 대상의 연구를 추진, 내년 상반기까지 치료제 개발을 완료한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "이번 1상 임상시험 결과는 CT-P59가 전 세계적으로 확산되고 있는 코로나19의 안전한 치료제로 활용될 가능성을 보여줬다는 점에서 큰 의미를 갖는다. 치료제 개발이 완료되면 바로 공급이 가능하도록 이달부터 대량 상업생산에 돌입하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
