치료법 없던 델타간염... 버 바이오, 24주 만에 바이러스 완전히 잠재웠다

만성 델타간염 치료제 후보물질을 개발하는 버 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology)가 임상 3상 시험에서 주요 평가 목표를 모두 충족했다고 11월 8일(현지시각) 보도자료를 통해 발표했다.
치료제를 투여받은 환자 전원이 24주 시점에 바이러스 감소 반응을 보였으며, 48주 시점에는 79%의 환자에게서 바이러스가 검출되지 않는 결과를 얻었다.


이번 버 바이오테크놀로지의 임상 시험은 만성 델타간염 성인 환자 124명을 대상으로 진행됐다.

연구진은 환자를 2 대 1 비율로 나눠 83명에게는 월 1회 피하주사 방식으로 일렙시란과 토베비바트를 함께 투여했고, 나머지 41명은 12주 후 치료를 시작하는 지연 치료군으로 배정했다.
시험에 참여한 모든 환자는 48주 동안의 치료 과정을 마쳤다.

시험의 1차 평가 기준인 48주 시점의 델타간염 바이러스 리보핵산 미검출과 알라닌아미노전이효소 수치 정상화 동시 달성률에서 치료군은 44%를 기록했다.

12주 시점 지연 치료군의 달성률이 0%였던 것과 비교해 통계적으로 명확한 차이를 나타냈다. 주요 2차 평가 기준인 48주 시점 바이러스 미검출률은 79%로 집계됐다.

간염 치료에서는 바이러스만 줄어들거나 간 수치만 좋아지는 반쪽짜리 효과가 아니라, '바이러스도 사라지고 간 기능도 정상이 되는 2가지 목표를 동시에 달성하는 것'이 가장 어렵고도 중요하다.
이번 임상시험에서 신약을 투여받은 환자 그룹의 44%가 이 두 가지 어려운 조건을 동시에 충족시켰다는 의미로 풀이된다.


바이러스 억제 효과는 간경변 동반 여부와 관계없이 관찰됐다. 간경변을 동반한 환자 46명 중 85%가, 간경변이 없는 환자 37명 중 73%가 48주 시점에서 바이러스 미검출 상태에 도달했다.

간 기능 지표인 알라닌아미노전이효소 정상화율은 치료군이 53%, 지연 치료군이 5%로 나타났다.
탐색 지표인 B형 간염 표면항원 수치 감소 항목에서는 치료군의 95%가 밀리리터당 10 국제단위 미만을 기록했다.

일렙시란은 앨나일람 파마슈티컬스에서 기술을 도입한 소형 간섭 리보핵산 계열의 임상시험용 후보물질이다. B형 간염 바이러스 전사체를 분해해 표면항원 생성을 막도록 설계됐다.

토베비바트는 버 바이오테크놀로지가 자체 발굴한 중화 단클론항체 후보물질로, 바이러스의 간세포 침투를 차단하고 혈중 바이러스 입자를 줄여준다.


약물 투여에 따른 내약성도 양호한 것으로 평가됐다. 이상반응으로 인해 투여를 중단하거나 시험을 포기한 사례는 나오지 않았다.

3등급 이상반응으로 호중구(Neutrophil) 감소 1건이 보고됐으나 15일 이내에 회복됐다. 가장 자주 나타난 이상반응은 독감과 유사한 증상이었으며, 첫 투여 시점에 발생한 뒤 대부분 24시간에서 48시간 이내에 사라졌다.

호중구는 우리 몸의 혈액 속에 있는 백혈구 중 가장 많은 비중(약 50~70%)을 차지하는 1차 방어선 면역 세포로 몸속에 세균이나 바이러스 같은 침입자가 들어왔을 때 가장 먼저 현장에 출동해 이물질을 잡아먹는 일종의 '몸속 5분 대기조' 기능을 하는 세포다.

미국 러시 대학 의료센터의 낸시 르오 간장내과 과장은 만성 델타간염 치료의 핵심이 바이러스를 검출되지 않는 수준까지 낮춰 간 질환의 진행을 막는 데 있다고 설명했다.

버 바이오테크놀로지는 추가 임상 시험 결과를 2027년 1분기에 공개하고, 이를 모아 2027년 중반 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청 서류를 제출할 계획이다.

유럽과 호주, 뉴질랜드 지역 상용화는 2025년 12월 독점 계약을 체결한 네덜란드의 글로벌 전문 제약사 노르진(Norgine)이 담당하기로 했다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com