큐로셀, ‘림카토’ 국내 첫 국산 CAR-T 허가…급여등재·상용화 주목

국내 첫 국산 CAR-T 치료제 ‘림카토’가 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다. 이에 따라 국내 CAR-T 시장에도 새로운 경쟁 구도가 형성될 전망이다. CAR-T 치료제 전문기업 큐로셀은 14일 서울 포시즌스호텔에서 림카토의 품목허가를 기념하는 기자간담회를 열었다.
림카토의 국내 첫 CAR-T 허가는 해외 기업 중심이던 CAR-T 시장에 국산 치료제가 새롭게 막을 열었다는 의미를 갖는다. 국내 CAR-T 치료 시장은 노바티스의 ‘킴리아’와 BMS의 ‘브레얀지’, 길리어드 카이트의 ‘예스카타’ 등이 있다. 특히 킴리아는 국내서 일부 건강보험 급여가 적용되는 제품이다. 지난 4월 림카토의 허가를 계기로 국내 기업도 CAR-T를 국내에서 생산할 수 있는 기반을 확보하게 됐다. 특히 CAR-T는 환자 맞춤형 생산이 필요한 고난도 세포치료제인 만큼, 국내 기업이 독자 기술로 CAR-T 개발에 성공했다는 점에서 업계의 주목을 받고 있다.

림카토는 재발·불응성 거대B세포림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 한 CAR-T 세포치료제다. CAR-T는 환자 혈액에서 면역세포인 T세포를 채취한 뒤, 암세포를 인식·공격할 수 있도록 유전자를 조작해 다시 체내에 주입하는 방식의 맞춤형 항암 치료다. 림카토는 B세포 림프종 암세포 표면에 주로 발현되는 단백질인 ‘CD19’를 표적으로 삼아 암세포를 공격하도록 설계됐다.

림카토의 실제 시장 안착 여부는 건강보험 급여 등재와 상용화 속도가 핵심 변수로 꼽힌다. CAR-T 치료제는 환자 맞춤형으로 제조되는 고가 치료제인 만큼 급여 적용 여부에 따라 환자 접근성이 크게 달라질 수 있기 때문이다. 큐로셀은 이날 간담회에서 정부의 신속 급여 절차 적용을 통해 급여 등재 기간 단축을 추진하고 있으며 이를 바탕으로 오는 9월 급여 출시를 목표로 하고 있다고 밝혔다.
이승원 큐로셀 상무는 “환자들에게 얼마나 빠르게 치료 기회를 제공할 수 있느냐가 가장 중요한 부분”이라며 “급여 등재를 최대한 앞당기기 위해 관련 절차를 준비하고 있다”고 말했다. 그는 이어 “완전관해율 67% 수준의 임상 데이터를 기반으로 약제 결정 신청서를 제출한 상태”라며 “보완 자료 요청에도 즉각 대응하면서 급여 절차를 준비하고 있다”고 덧붙였다.

국산 CAR-T 치료제라는 점도 림카토의 강력한 경쟁력이다. 현재 국내에서 사용 중인 해외 CAR-T 치료제는 환자 세포를 해외 제조시설로 보내 생산한 뒤 다시 국내로 들여오는 구조다. 반면 림카토는 대전 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 생산시설에서 제조부터 공급까지 국내에서 진행할 수 있어 물류 기간 단축과 공급 안정성 측면에서 강점이 있다. 큐로셀은 연간 700배치 이상의 상업용 치료제 생산이 가능한 GMP 시설을 기반으로 치료센터 확대에도 나설 계획이다.

대전 GMP 생산시설 활용 계획과 환자 접근성에 대해 이 상무는 “기존 글로벌 CAR-T의 경우 한국에서 환자 세포를 해외 제조사로 보내 다시 국내로 들여오는 구조”라며 “림카토는 국내 생산시설을 기반으로 하고 있기 때문에 빠른 운송 기간과 물류 리스크 최소화 측면에서 강점이 있다”고 말했다. 그는 이어 “아무리 보험 급여 등재가 빨라도 안정적인 공급과 치료받을 수 있는 곳이 없다면 무의미하다”며 “환자 접근성을 극대화하는 것이 중요하다”고 설명했다.

큐로셀이 목표로 제시한 오는 9월 급여 등재가 현실화되고 이후 상용화가 본격화될 경우, 해외 제품 중심이던 CAR-T 치료가 국내에서도 보다 안정적으로 공급·활용될 수 있는 가능성이 커질 것으로 전망된다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com