HLB, 간암 이어 담관암 신약도 FDA 허가 신청 완료

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(이하 엘레바)가 27일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 FGFR2 융합·재배열 표적 항암제 ‘리라푸그라티닙’의 담관암 2차 치료제에 대한 신약허가 신청(NDA)을 완료했다고 28일 밝혔다.

이번 신약허가 신청에는 글로벌 임상시험을 통해 확보한 유효성·안전성 데이터가 함께 포함됐으며 비임상시험 결과와 원료의약품 및 완제의약품에 대한 제조·품질 관리(CMC) 공정 자료 등 FDA 심사에 필수적인 모든 자료가 포함됐다.

리라푸그라티닙은 담관암 적응증을 대상으로 FDA로부터 지난 2022년은 희귀의약품에 지정됐고 지난 2023년에는 혁신신약으로 지정됐다. 지난해 FDA와 공식 미팅을 거쳐 추가적인 확증 임상 3상 없이도 임상 2상 결과를 근거로 한 가속 승인 경로로 허가 신청 동의를 얻었다.
이 치료제는 담관암 임상 2상에서 2차 치료제로서 기존 허가 약물 대비 가장 높은 객관적 반응률 46.5%과 반응지속기간 중앙값 11.8개월을 기록했다. 안전성 측면에서도 이상반응은 전반적으로 예측 가능하고 관리 가능한 수준이었다. 특히 범-FGFR 억제제의 주요 부작용으로 알려진 고인산혈증과 설사 발생률은 기존 허가된 FGFR 억제제 대비 현저히 낮은 수준을 보여 효능과 안전성 측면에서 '계열 내 최고 '치료제의 경쟁력을 입증했다.

첫 번째 FDA의 NDA 경우 본심사 착수까지 통상 약 2개월의 접수심사 기간이 소요돼 이후 우선심사로 지정될 경우 본심사 착수 시점부터 약 6개월 경과되며 일반심사가 적용될 경우에는 약 10개월의 심사 기간이 예상된다. 이에 따라 리라푸그라티닙 담관암 2차 치료제의 허가 여부는 우선심사 기준으로 오는 9월에 결정될 전망이다.

HLB 관계자는 “지난 23일 간암 신약에 이어 담관암 신약의 허가 신청까지 연이어 완료하며, 두 개의 글로벌 항암제를 동시에 FDA 심사 트랙에 올리는 성과를 이뤘다”며 “FDA 심사 과정에서도 추가 요구 사항에 선제적이고 성실하게 대응해 허가 절차를 차질 없이 진행해 나가겠다”고 말했다.


황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com