셀트리온, ADC 항암 신약 'CT-P70' FDA 패스트트랙 지정

셀트리온은 항체-약물접합체(ADC) 기반 항암 신약 후보물질 'CT-P70'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙을 지정 승인 받았다고 4일 밝혔다.
FDA의 패스트트랙 제도는 기존 치료만으로 효과가 충분하지 않은 중증 질환 대상이며 임상 전주기에서 개발사와 FDA 간 협의를 신속 진행하도록 허용하는 제도다. 패스트트랙 지정 시 개발사는 △FDA와의 상시적 소통 채널 확보 △임상시험 설계 및 개발 전략에 대한 조기 협의 △우선심사와 가속 승인 가능성 확대 △순차심사 등의 혜택을 받을 수 있다. 이에 개발사는 허가까지 이어지는 전체 개발기간을 실제 크게 단축시킬 수 있다.

이번에 허가 받은 CT-P70은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 중 세포성장인자 수용체(cMET)를 발현하며 과거 전신치료 경험이 있는 환자를 대상의 새로운 치료 옵션이다. 지난 3월 FDA로부터 임상시험계획(IND)을 승인받아 현재 임상1상 단계에서 환자 투약에 임하고 있다.

FDA가 CT-P70을 패스트트랙으로 지정한 ㅇ이유는ㄴ '대상 환자가 기존 방식으로는 제한된 치료 효과를 보이는 고위험 환자군'이라는 점과 'CT-P70이 보이는 초기 개발 데이터의 잠재력' 등이라고 셀트리온 측은 설명했다.
셀트리온은 이번 패스트트랙 지정을 통해 FDA와의 신속한 협의 채널을 확보해, CT-P70의 개발 속도를 올리는 것은 물론 후속 파이프라인의 패스트트랙 지정까지 염두에 둔 일관된 '신속개발체계'를 구축할 방침이다. 셀트리온은 현재 CT-P71, CT-P72, CT-P73 등 후속 ADC·다중항체 기반 파이프라인에 대해서도 패스트트랙을 순차적으로 신청할 계획이다.

한편 셀트리온은 올해 연말까지 CT-P70을 포함한 총 4종의 후보물질을 임상 단계에 진입시키고 오는 2027년까지 임상 단계 10종 이상을 포함한 총 20종 규모의 신약 파이프라인으로 확장할 계획에 있다. 이를 위해 자체 개발 역량에 더해 다양한 기업과의 협업을 통해 ADC, 다중항체 등 광범위한 분야에서 플랫폼 기술을 확보하고 있다. 항체·케미컬 결합 방식과 제제 유형 전반에 걸쳐 높은 확장성을 확보해 기술 경쟁력을 강화하기 위한 전략이다. 이미 확보한 플랫폼 외에도, 효능과 안전성을 강화해 높은 치료지수를 얻을 수 있는 플랫폼 기술 강화를 목표로 자체 개발은 물론 다수의 국내외 기업과의 협업에 증대하고 있다.

셀트리온 관계자는 "CT-P70의 패스트트랙 지정은 셀트리온의 신약이 의료적 미충족 수요를 해결할 새로운 치료제로서의 가능성을 FDA로부터 공식 확인 받은 것"이라며 "이번 지정을 발판으로 후속 ADC·다중항체 등 개발중인 신약에 대해서도 패스트트랙 신청을 이어가고 궁극적으로 환자들에게 새로운 치료옵션을 보다 빠르게 제공할 수 있도록 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

황소원 글로벌이코노믹 기자 hwangsw715@g-enews.com