이날 식약처에 따르면 한국휴텍스제약의 내용고형제, 주사제, 점안제, 내용액제, 외용액제, 연고제 등 대단위 제형에 대한 GMP 적합판정 취소 절차가진행된다. 지난해 12월 GMP 적합판정 취소 제도가 도입 된 이례 첫 번째 사례다.
앞서 식약처는 지난 7월 한국휴텍스제약의 현장점검을 통해 레큐틴, 록사신, 에디, 잘나겔, 휴모사, 휴텍스에이에이피 325㎎에 반복적으로 의약품 허가사항과 다른 첨가제를 임의로 증감량 제조한 것이 적발됐다. 제조기록서엔 허가사항과 같게 제조한 것으로 작성됐다. 이외에도 GMP 기준서를 준수하지 않은 그루리스 2㎎ 등 65개 제품에 대해선 약사법에 따른 제조업무정지 등을 처분했다.
이번 GMP인증 취소는 지난해 12월 GMP 적합판정 취소제, 일명 원스트라이크 아웃 제도가 기반이다. 약사법을 살펴보면 GMP 적합판정을 받은 후 반복적으로 의약품 등의 제조, 품질 관리에 관한 기록을 거짓으로 작성하거나 잘못 작성해 의약품 등을 판매하는 경우 적합판정을 취소할 수 있다고 명시했다.
식약처는 이번 처분 결정을 위해 GMP 적합판정 취소제 취지를 기반으로 적합판정 취소 범위 등에 관해 내부 검토, 외부 법률 자문, 전문가 회의 등을 거쳤다. 그 결과 GMP 적합판정 취소제가 도입된 후 지속적인 제조기록서 거짓 작성 등은 취소사유가 될 수 있는 위반이라고 지적했다.
식약처 관계자는 "이번 조치가 업계에서 자발적으로 GMP를 더욱 철저히 준수하는 계기가 되길 기대한다"며 "의약품 GMP 제조업체에 대한 관리를 강화해 보다 안전하고 고품질 의약품이 제조 및 유통될 수 있도록 하겠다"고 말했다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
