식약처, 화이자 먹는 치료제 '팍스로비드' 긴급사용 승인

식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 제약사 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 긴급사용 승인했다. 정부는 다음달 말 국내에 도입할 수 있을 것으로 전망하고 있다.
팍스로비드의 안전성과 효과성을 검토해온 식약처는 그 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 이같이 결정했다고 밝혔다.

팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다.

식약처는 코로나19 중증화 위험이 있는 고위험군 경증·중등증 환자가 증상이 나타난 뒤 3~5일 이내에 이 약을 먹을 경우 중증화 위험이 크게 감소한다고 밝혔다.
이 약은 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인·소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자에게 사용된다.

용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 것이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.

식약처는 질병관리청의 요청 이전인 지난달 10일부터 팍스로비드의 비임상시험과 임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토해왔다. 감염내과 및 호흡기내과, 독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9인으로부터 자문을 한 결과, 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정된다는 의견을 취합했다.

식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화될 것”이라며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

윤중현 글로벌이코노믹 기자 yjh@g-enews.com