화이자 먹는 코로나 치료제 FDA 첫 승인, 식약처도 승인 검토 착수

미국 제약사 화이자가 개발한 먹는 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’가 미 식품의약국(FDA)의 사용 승인을 받았다.
FDA는 22일(현지시간) 화이자의 코로나19 경구용 치료 알약 ‘팍스로비드’를 가정용으로 긴급 사용하는 것을 허가했다고 밝혔다. 먹는 알약 형태의 코로나 치료제 승인은 이번이 처음이다.

FDA는 “오미크론 변이가 출현한 중대한 시기에 이번 허가는 코로나에 맞서 싸울 새로운 도구를 제공한다”며 “심각한 질환으로 진행될 수 있는 고위험군 환자들이 더 쉽게 항바이러스 치료에 접근할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

허가 대상은 경증·중등증 질환 성인이나 중증 위험이 있는 12세 이상 소아청소년으로 앞으로 이들은 집에서 감기약 먹듯 코로나 치료를 받을 수 있게 된다.
이 약은 코로나 감염 증상이 나타난 직후부터 5일 동안 12시간마다 복용해야 효과가 나타난다. 팍스로비드는 임상시험에서 중증과 사망 예방에 89% 효과를 보이는 것으로 알려졌다.

또 바이러스 복제에 필요한 효소를 표적으로 하고 있어, 어떤 변이도 치료가 가능한 것으로 알려져 있다.

팍스로비의 가격은 1코스당 530달러(약 63만원)로 기존 링거 혹은 주사제 방식의 치료제보다 저렴하다.

전문가들은 약 4000만명에 달하는 미국 성인들이 백신을 맞지 않은 상황에서 효과적인 코로나 알약은 환자 증가세를 둔화시키는 데 중요한 역할을 할 것이라고 진단했다.
우리 정부도 화이자의 먹는 치료제 긴급사용 승인에 대한 검토에 들어갔다. 식품의약품안전처는 지난 22일 ‘팍스로비드’의 긴급 사용승인 검토에 착수했다.

한국화이자제약은 지난달 10일 식약처에 팍스로비드의 임상 자료 등에 대한 사전 검토를 신청했고, 식약처는 질병관리청의 긴급 사용승인 요청과는 별개로 해당 자료를 검토해왔다.

식약처는 제출된 임상과 품질 자료 등을 면밀히 검토해 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급 사용승인 여부를 결정할 예정이다.


윤중현 글로벌이코노믹 기자 yjh@g-enews.com