셀트리온USA, 코로나19 항원진단키트 오류로 리콜

셀트리온USA가 지난 2월 미국에 공급한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항원진단키트일부가 감염되지 않은 사람에 대해 양성판정이 나오는 결함이 있어 리콜조치됐다.

20일(현지시간) 크론닷컴 등 미국 현지매체들에 따르면 셀트리온USA는 많은 잘못된 양성판정의 보고가 제기되면서 코로나19 항원진단키트 ‘디아트러스트 항원신속진단키트(DiaTrust COVID-19 AgRapidTest)’를 리콜했다.

영향을 받는 제품과 관련된 부상, 건강에 유해한 결과 또는 사망에 대한 보고는 없지만 이러한 검사를 부적절하게 사용하여 잘못된 판정결과가 나오면 감염되지 않은 사람이 코로나19 바이러스에 추가로 노출될 우려가 있다.
셀트리온 USA는 특정 테스트 사용을 중단하고 사용하지 않은 모든 제품을 반품할 것을 권고했다.

위양성 항원 검사 결과는 사람의 질병의 실제 원인에 대한 정확한 진단과 치료가 모두 지연될 수 있다.

영향을 받는 제품에 대한 테스트 라벨에는 18개월의 유효 기간도 포함된다. 그러나 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인에는 이러한 검사가 12개월 동안만 사용될 수 있다고 명시되어 있다.
비인두 면봉 샘플을 수집하도록 훈련받지 않은 사람이 수집을 시도하는 경우에도 심각한 부상 위험도 있다.

이에 앞서 지난 2월초 셀트리온은 미국 자회사 셀트리온USA가 체외진단 전문기업 휴마시스와 공동개발한 ‘디아트러스트 항원신속진단키트’와 ‘디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트’(Celltrion DiaTrust™ COVID-19 Ag Home Test) 등 2종에 대한 4000억원 규모 공급을 본격화한다고 밝혔다.

이번 공급은 미 국방부 조달청을 비롯해 세계 최대 전자상거래 업체인 미국 아마존 등 약 10여개 기업 및 정부와 최근 체결한 계약에 따른 것으로 올해 4월까지 공급될 물량은 약 4000억원 규모였다.

박경희 글로벌이코노믹 기자 hjcho1017@g-enews.com