이미지 확대보기셀트리온의 코로나19 항체 치료제 '렉키로나주(성분명 레그단비맙)'가 국내산 첫 '코로나19 치료제'로 탄생했다.
5일 관련 업계와 셀트리온 등에 따르면 식품의약품안전처는 렉키로나주'의 조건부 품목허가를 승인했다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자다.
셀트리온은 지난해 렉키로나주 개발을 시작, 11월에 2상 임상시험을 마쳤다. 이후 2020년 12월 말 식약처에 조건부 허가를 신청했다. 셀트리온은 글로벌 2상 임상시험 결과 중대한 이상반응이나 사망 발생이 없어 안전성이 충분하며 여러 평가지표에 걸쳐 유효성을 확인했다고 설명했다.
실제로 렉키로나주를 처방하면 입원 치료가 필요한 중증 환자로 질환이 악화될 확률이 전체 환자에서는 표준치료만 받은 위약군보다 54%, 폐렴을 동반한 50세 이상의 중등증 환자군에서는 68% 감소했다.
특히 환자가 임상적 회복을 보이는 데 소요된 기간은 전체 환자에서는 위약군 대비 3.4일, 폐렴을 동반한 중등증 환자군에서 5.1일, 폐렴을 동반한 50세 이상 중등증 환자군에서 6.4일 단축됐다. 렉키로나주 치료군의 체내 바이러스 농도 감소 속도도 위약군보다 현저히 빨랐다.
식약처는 그동안 렉키로나주 심사를 신속히 진행했다. 전문가들로 구성된 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 '삼중 회의'를 거쳐 자문을 받아 5일 최종 허가를 판단했다.
검증자문단은 경증과 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나 뒤이은 중앙약사심의위원회는 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회도 중앙약사심의위원회와 같은 결론을 내렸다.
이에 따라 식약처는 렉키로나주를 조건부 승인했다. 심사에 필요한 주요 자료가 충실히 제출됐고 안전성과 효과성에도 문제가 없는 만큼 앞으로 렉키로나주를 성인 중 고위험군 경증이나 중등증 환자에 처방할 수 있게 됐다. 고위험군은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 중 하나 이상을 가진 사람을 말한다.
이와 함께 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 1172명의 경증과 중등증 환자 모집을 목표로 3상 임상시험에 착수했다. 렉키로나주의 안전성을 재확인하고 유효성과 관련한 통계적 유의성을 확보하는 한편 해외 허가도 추진한다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "셀트리온 전 임직원이 사회적 책임을 다한다는 사명 하에 지난 1년간 한 마음 한 뜻으로 노력한 결과 이번 결과를 얻게 됐다. 전국에 렉키로나주를 가능한 빨리 공급해 우리나라 국민의 코로나19 치료 기간을 대폭 앞당기고 사망까지도 이어질 수 있는 중증환자 발생도 최소화 시킬 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
