美 바이오 미럼, 난치 델타형 간염 신약 임상 성공…2027년 FDA 신청 예정

미럼 파마슈티컬스(Mirum Pharmaceuticals)가 개발 중인 델타형 간염 치료제 브렐로비투그가 두 번째 후기 임상 연구에서 주요 평가 목표를 달성했다.
로이터통신은 11월 10일(현지시각) 이 같은 임상 성과를 보도했다. 이번 결과로 회사는 내년 상반기 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 위한 핵심 임상 근거를 확보했다.


로이터통신 보도에 따르면, 매주 브렐로비투그를 투여받은 환자의 59%가 24주 시점에 바이러스학적 반응과 간 효소(ALT) 정상화를 동시에 달성했다. 반면 치료를 미룬 대조군에서는 같은 복합 목표를 달성한 환자가 한 명도 없었다.

이번 연구는 치료 경험이 없는 환자 113명을 대상으로 진행됐다. 참가자 가운데 절반 이상은 간 조직이 굳어가는 간경변을 동반한 상태였다. 회사는 앞서 지난 9월 첫 번째 후기 임상에서도 같은 평가 목표를 달성했다고 발표했다.

장기 투여 데이터에서도 긍정적인 치료 반응이 확인됐다. 간경변 환자 15명을 최대 108주 동안 치료한 결과, 전원이 바이러스 수치 감소와 간 효소 정상화를 달성했다. 안전성과 관련해 미럼 파마슈티컬스는 새로운 우려 사항이 발견되지 않았다고 설명했다.

가장 흔하게 나타난 부작용은 독감과 유사한 증상이었다. 다만 이는 회사 측 발표에 근거한 내용으로 규제 당국의 독립 검토는 아직 거치지 않았다.

미국 투자은행 시티즌스의 조나단 월레번 애널리스트는 두 번째 연구가 첫 번째 연구의 효능과 안전성을 재현해 허가 경로의 불확실성을 크게 낮췄다고 평가했다.
한편, 델타형 간염 치료제 개발 경쟁에서는 미국 바이오 기업인 버 바이오테크놀로지와의 임상 설계 차이도 주목받고 있다.

버 바이오테크놀로지가 최근 RNA 간섭 치료제와 항체를 함께 투약하는 병용요법으로 48주 차 임상 3상 목표(44%)를 달성한 반면, 미럼 파마슈티컬스는 단일 약물 투여만으로 24주 차에 59%의 높은 복합 반응률을 보인 것으로 비교된다.

다만 이 비교는 양사의 발표 자료만을 단순 비교한 결과이다.


델타형 간염은 B형 간염 바이러스와 중복 감염될 때 발생하는 중증 간 질환이다. 브렐로비투그는 치료 선택지가 제한된 이 질환을 겨냥한 신약 후보물질로 글로벌 제약 시장의 주목을 받고 있다.
2027년 상반기 미국 식품의약국 허가 신청서 접수가 예정된 가운데, 본격적인 심사 과정에서 제출될 세부 임상 데이터가 향후 상용화 시점을 가늠할 분수령이 될 전망이다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com