이미지 확대보기셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 경증·중등증 환자 대상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 2·3상 임상시험에 본격 돌입했다고 18일 밝혔다.
항체 치료제는 코로나19 완치자 혈장에서 분리한 항체를 유전자재조합 등의 방식으로 대량 생산해 만드는 의약품이다. 셀트리온은 코로나19 확산 초기인 지난 2월 항체 치료제 개발을 시작해 후보물질을 발굴했다.
이후 셀트리온은 동물실험에서 코로나 바이러스 수치 감소 효과를 확인했다. 이달 초에는 7월부터 건강한 피험자를 대상으로 진행한 CT-P59의 1상 임상시험에서 안전성과 내약성 등을 검증했다. 특히 약물로 인한 이상사례가 발견되지 않았다.
이번에 승인 받은 2·3상 임상시험은 국내와 글로벌 환자를 대상으로 이뤄진다. 국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여 개 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가한다. 셀트리온은 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다.
이와 함께 셀트리온은 CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다. 향후 최대 12개 국가에서 1000여 명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시, 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획이다.
셀트리온은 향후 글로벌 2상 임상시험 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 조건부허가 신청도 검토할 방침이다. 이미 이달부터 회사 대량 생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작하기도 했다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "2·3상 임상시험 승인으로 CT-P59의 경증·중등증 환자를 대상으로 한 연구를 본격화 했다"면서 "현재 경증 환자를 대상으로 진행하는 1상 임상시험과 함께 이번 연구도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
