글로벌 바이오 신약 지형 흔드는 중국…미국 안보 규제망·생물보안법과 충돌

중국 정부가 2030년까지 주요 제약 기업 매출 합계를 3조 5000억 위안(약 724조 3831억 원) 규모로 확대하고 세계 시장에 출시되는 퍼스트인클래스 신약의 25%를 확보하겠다는 계획을 확정하는 등 공격적인 신약 개발 행보를 보이고 있다. 미국 내에서는 중국산 바이오 기술과 원료에 대한 규제 문턱을 높여야 한다는 목소리가 커지고 있다.
바이오스페이스는 지난 18일(현지시각) 중국 공업정보화부(MIIT)가 이 같은 내용을 담은 2026~2030년 바이오 기술 산업 육성 계획을 공식 공개했다고 보도했다.

중국의 공격적인 신약 개발 행보는 글로벌 임상 시장의 주도권 변화를 예고하며 한국 제약·바이오 산업의 기술 수출과 위탁생산 지형에도 영향을 줄 것으로 보인다.


이번 계획에 따르면 중국 정부는 연 매출 2000만 위안 이상 제약 기업들의 매출 합계를 현재 규모에서 2030년 3조 5000억 위안(약 724조 3950억 원) 수준으로 늘리는 것을 목표로 설정했다. 바이오 산업의 연평균 성장률 목표는 20%다.
아울러 2030년까지 연 매출 100억 위안(약 2조 697억 원) 이상을 기록하는 기업 50곳을 육성하고, 연간 글로벌 매출 10억 달러(약 1조 3862억 원)를 넘어서는 블록버스터 신약을 최소 5개 이상 배출하겠다는 구체적 수치를 제시했다.

중국 공업정보화부는 계획문을 통해 "중국 제약 산업이 원료의약품(API) 공급처이자 대형 소비 시장이라는 전통적 정체성에서 벗어나, 혁신 신약 수출국으로 전환하는 새로운 단계에 진입하고 있다"고 명시했다.

중국 바이오 업계는 비만, 면역 질환, 항암 분야를 핵심 타깃으로 설정하고 글로벌 빅파마와의 접점을 확대하는 중이다.

중국 개발 신약의 해외 라이선스 계약 총 가치는 전년 대비 36% 증가하며 누적 1200억 달러(약 166조 3428억 원)를 넘어섰다.

일례로 미국 서밋 테라퓨틱스와 중국 아케소가 공동 개발한 PD-1과 VEGF 이중항체 치료제 '이보네시맙(ivonescimab)'은 현재 미국 식품의약국(FDA)의 비소세포폐암 적응증 허가 심사를 진행하고 있다.

중국의 신약 개발 및 바이오 생태계 확장 속도가 빨라지자 미국 안보 당국과 의회는 강력한 입법 규제로 대응하고 있다.

미국은 지난해 12월 우려 대상 바이오 기업(BCC)과의 연방 계약 및 자금 지원을 금지하는 '생물보안법(BIOSECURE Act)'을 국방수권법(NDAA)에 반영해 최종 발효시켰다.
미국 신흥바이오기술안보위원회(NSCEB) 케이틀린 프레이저(Caitlin Frazer) 집행위원장은 바이오스페이스와의 인터뷰에서 "중국의 접근 방식은 기술을 확보해 미국 경쟁자를 잠식하는 것"이라며 "미국 내 혁신 기반이 무너지면 생명을 유지하는 약물 공급을 잠재적 적대국에 의존하게 될 수 있다"고 지적했다.

미국 바이오협회(BIO) 존 크롤리(John Crowley) 최고경영자 역시 중국 바이오의 성장을 인정하면서도 미국 정책이 '피할 수 없는 의존 관계'를 형성하지 않도록 공급망 안보 장치를 마련해야 한다고 강조했다.


중국의 대규모 바이오 육성 정책은 한국 제약·바이오 기업들에 기회와 위기 요인을 동시에 제공한다. 항암제와 면역 질환 파이프라인을 보유한 한국 기업들은 글로벌 기술 수출 시장에서 중국산 신약 후보물질과 임상 속도·가격 경쟁을 벌여야 한다.

미국 의회의 대중국 바이오 제재 수위가 강화될 경우 한국 위탁개발생산(CDMO) 기업들이 반사이익을 얻을 것이라는 관측도 나온다.

대규모 생산 역량을 갖춘 삼성바이오로직스를 비롯해 미국 현지 생산 거점을 확보하고 대규모 배양 시설을 신설 중인 롯데바이오로직스, CDMO 전담 법인을 통해 신규 사업을 본격화하는 셀트리온 등 대표 바이오 기업들이 글로벌 제약사들의 대체 공급망 후보군으로 거론된다.

향후 단기로는 FDA의 이보네시맙 허가 여부와 미국 생물보안법의 세부 행정 규정(FAR) 개정 절차가 글로벌 바이오 시장의 변수로 작용할 전망이다.

중장기로는 중국의 신약 비중 확대 속도와 미 정부의 생물보안법 집행 강도가 한국 바이오 산업의 글로벌 입지를 결정짓는 핵심 관전 포인트가 될 것으로 보인다.


심완섭 글로벌이코노믹 기자 ciberwld@g-enews.com