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이미지 확대보기메조피는 국내 제약사가 FDA로부터 개량신약 허가를 받은 네 번째 제품이다. 제형변경으로 품목허가를 취득한 것은 메조피가 처음이다. 이전의 개량신약은 주성분의 염을 변경하거나 기존 의약품의 주성분을 조합한 복합제다. 메조피는 제형 기술의 차별성과 환자 중심의 복약 순응도를 높이기 위해 구강필름으로 제형을 바꿨다.
조현병을 비롯한 정신질환 환자는 복약을 거부하거나 자의적으로 중단하는 경우가 많아 치료의 연속성을 유지하기 위해서는 약물을 전달하는 방식이 중요하다. 메조피는 필름 제형으로 물 없이 복용할 수 있고 입에서 쉽게 녹아 이런 문제를 해결할 수 있다.
이주형 CMG제약 대표는 "높은 진입장벽으로 현재까지 FDA로부터 개량신약을 허가받는 것은 대형 제약사의 전유물이었다"며 "CMG제약은 다양한 의약품 허가 경험을 축적한 실무역량과 글로벌 기업과의 긴밀한 연대로 중견 제약사 최초로 FDA 개량신약 품목허가라는 성과를 이뤄냈다"고 말했다.
메조피가 FDA 승인을 받음에 따라 CMG제약이 목표로 내건 '2030년 상장 제약사 매출 30위' 목표 달성에 청신호가 켜졌다고 자체적으로 평가했다.
미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터에 따르면 미국 조현병 치료제 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모로 12조원에 이른다. 양극성장애, 주요 우울장애, 자폐 장애, 뚜렛 장애 등으로 적응증을 확장하면 약 22조원 이상으로 시장이 확대될 전망이다.
CMG제약은 우수한 복약 순응도와 경쟁력 있는 약가 전략을 바탕으로, 미국 시장 진출 5년 내에 연간 1000억원 이상 판매를 목표로 잡고 있다.
이를 위해 올 하반기까지 미국 현지 유통 파트너 선정 작업을 끝낼 예정이다. 유통 파트너와의 협력 하에 약가 협상을 통해 제품 가치를 입증하고, 경쟁력 있는 약가 전략을 수립할 계획이다. 유통 파트너 협상 및 약가 승인 소요 기간을 감안할 때, 메조피의 미국 시장 출시 시점은 오는 2026년 상반기로 예상된다.
이재현 글로벌이코노믹 기자 kiscezyr@g-enews.com
