이미지 확대보기28일 관련 업계에 따르면 식품의약품안전처는 현재 신속심사제도를 운영 중이다. 신속심사대상 의약품을 다른 의약품이나 의료기기보다 우선 심사해 환자의 치료기회를 확대하는 것은 물론 공중보건 위기에 대응하고 질병 치료에 기여한다는 목표다.
식약처는 최근 대웅제약의 'DWP16001'과 한국아스트라제네카의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'을 신속심사대상 의약품으로 최초 지정했다. 그중 DWP16001은 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 '국내개발 신약'에 해당되는 신속심사대상 의약품으로 선정됐다.
이 신약은 국내 최초로 개발 중인 'SGLT-2억제제' 계열의 당뇨병 치료제다. 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 'SGLT-2수용체'를 선택적으로 억제, 포도당을 직접 소변으로 배출시키는 기전이다.
대웅제약은 이미 한국인 200명 이상을 대상으로 한 2상 임상시험에서 DWP16001의 효과와 안전성을 확인했다. 특히 DWP16001은 기존 SGLT-2 약물 대비 30% 이상의 혈당 강하 효과(당화혈색소 변화량)를 보였다. 대웅제약은 이 연구 결과는 지난 9월 열린 '2020 대한당뇨병학괴 국제학술대회(2020 ICDM)'에서 발표하기도 했다.
2상 임상연구를 마친 대웅제약은 지난달 식약처로부터 단독요법과 메트포르민 병용요법의 3상 임상시험을 동시에 승인받았다. 단독요법 임상시험은 제2형 당뇨병 환자 140여 명을 대상으로 전국 30여 개 대형병원에서 진행되며 환자 190여 명이 참여하는 메트포르민 병용요법 연구도 전국 다수 대형병원에서 이뤄진다.
3상 임상시험을 순조롭게 마치면 대웅제약은 다른 의약품보다 신약허가를 받기까지의 기간을 단축시킬 수 있다. 신속심사대상으로 지정되면서 허가 심사 시 법정처리기간 120일보다 30일 줄어든 90일 내에 심사가 완료된다.
이와 함께 대웅제약은 동일한 SGLT-2억제제 기전의 다른 약물들이 당뇨병 치료제뿐만 아니라 심부전과 만성신부전 치료제로 영역을 넓히고 있는 점을 주목하고 있다. 이에 향후 DWP16001의 적응증도 비만, 심장, 신장 등으로 확대해 나간다는 계획이다.
전승호 대웅제약 사장은 "이번 식약처의 신속심사대상 선정으로 당뇨병으로 고통받고 있는 많은 환자들에게 우수한 치료제를 하루빨리 공급할 수 있게 됐다. 시장의 요구에 부합하는 당뇨병 치료제 계열 내 '최고 신약(Best-in-Class)'을 개발할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com
