화이자·바이오엔테크 코로나19 백신 '코미나티주' 국내 정식 허가

화이자제약과 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신 '코미나티주'가 만 16세 이상을 대상으로 정식 품목허가를 받았다.

5일 식품의약품안전처와 한국화이자제약 등에 따르면 식약처는 이날 최종점검위원회를 열고 화이자 코미나티주 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 것으로 조건으로 제품을 승인했다.
코미나티주는 바이오엔테크의 자체 개발 'mRNA' 기술을 토대로 탄생한 백신이다. 현재 50개 국가 이상에서 조건부 허가, 긴급 사용승인 또는 임시 승인을 취득했다. 한국 내 판매는 한국화이자제약이 맡았으며 우리나라 정부와 한국화이자제약은 지난해 12월 코미나티주 1000만 명분(2000만 회분) 공급계약을 체결했다.

화이자제약과 바이오엔테크는 지난 1월 국제백신공급기구 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)와 최대 4000만 회분의 백신 선구매 계약을 체결했으며 우리나라에는 코백스가 이미 5만 8500명 분(11만 7000회분)이 공급됐다.

식약처 최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례 전문가 자문 결과와 동일하게 코미나티주의 예방 효과를 95%로 판단했다. 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 1만 8198명 중 8명, 대조군 1만 8325명 중 162명이었다.

안전성도 전반적으로 양호하다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 1건 발생했으며 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아나필락시스는 보고되지 않았다. 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며 그중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중이다.
접종 대상은 '만 16∼17세 청소년과 성인'이다. 임상시험이 만 16세 이상을 대상으로 이뤄졌고 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않은 것으로 확인됐다. 다만 보건당국이 만 18세 미만 연령층을 코로나19 백신 접종 대상에서 제외해 청소년 접종은 질병관리청 예방접종전문위원회 심의에서 결정된다.

보관과 유통 온도는 기존과 마찬가지로 '초저온' 수준으로 유지돼야 한다. 최근 미국 식품의약국(FDA)이 코미나티주를 2주간 일반 냉동고 수준인 영하 25∼15℃ 조건에서 보관할 수 있도록 기준을 완화했으나 식약처는 6개월간 영하 90∼60℃ 조건으로 허가했다.

오동욱 한국화이자제약 대표이사는 "코미나티주 허가는 치명적인 코로나19 사태 종식을 위한 역사적인 순간으로 인류에 코로나19 바이러스에 맞서는 백신을 제공하겠다는 화이자제약의 약속과 헌신이 담겨 있다"고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com