대웅제약, ‘나보타’ 中 진출 초읽기…출시허가 신청

대웅제약이 중국 식약당국에 ‘나보타'의 출시허가를 신청하며 중국 진출 초읽기에 들어섰다.

전승호 대웅제약 대표는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 나보타의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다.
대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료했다.

임상에서 중등증과 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약(보톡스, Botox)을 한 차례 투여하고 16주에 걸쳐 효과를 비교했다. 그 결과 주 평가변수로 설정한 ‘투여 후 4주째에 미간 주름 개선 정도’에서 나보타 투여군은 92.2%, 대조군은 86.8%의 개선도를 나타냈다.

박성수 대웅제약 부사장은 “폭발적인 잠재력을 가진 중국 시장에 선제적으로 진출해 미래 수익을 확보하겠다”며 “추후 차별화된 사업전략을 펼쳐 발매 후 3년 내 중국 시장 보툴리눔 톡신 매출 1위를 달성하겠다”는 포부를 전했다.


김태형 글로벌이코노믹 기자 thkim@g-enews.com