위기의 ‘K-바이오’, 그래도 희망은 있다

잇따른 임상시험 실패 등으로 ‘거품 논란’이 커지고 제약바이오업계를 바라보는 분위기가 싸늘하지만 ‘K-바이오’는 아직 희망이 있다. 좌절 대신 노력을 더 기울일 때다.

1일 관련 업계에 따르면 최근 제약바이오업계는 악재가 겹치며 어려움을 겪고 있다. 코스닥 종목 시가총액 3위던 헬릭스미스가 통증성 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 치료제 ‘엔젠시스(VM202)’ 3상 임상시험 결과 도출에 실패하며 업계 안팎의 기대를 저버렸다.
임상연구에 참여한 환자 중 일부에서 위약(가짜약)과 VM202 혼용 가능성이 발견되면서 정확한 비교가 어려워져 치료 효과 판단이 불가능해졌다. 헬릭스미스 역시 3상 임상시험 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다며 신약의 유효성 입증에 실패했다고 발표했다.

이에 앞서 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 인보사 역시 위기에서 벗어나지 못했다. 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)은 인보사 3상 임상시험을 중지 조치하며 코오롱티슈진에 임상시험 재개를 위한 자료 제출을 요청했다. 이에 코오롱티슈진은 8월 말 자료를 제출했고 FDA는 이를 검토한 후 지난달 말 임상시험 중지 상태를 그대로 유지했다.

제약바이오업계 안팎에서 큰 기대를 모았던 헬릭스미스의 임상시험 실패와 희망을 살리려는 코오롱티슈진의 인보사 임상시험 재개가 불투명해지면서 또 다시 거품 논란이 불거졌다. 업계를 바라보는 시선 역시 냉랭해지고 비판의 목소리마저 커졌다.

그러나 K-바이오는 아직 희망을 버릴 수 없다. 현재는 실패한 결과를 얻었지만 다시 시작해 더 노력을 경주하면 충분히 원했던 결과를 얻을 수 있기 때문이다.
헬릭스미스의 경우 결론 도출이 불가능했지만 치료제의 효과를 어느 정도 입증했다. 약물 혼용 가능성이 있을 것으로 분류된 30여 명을 제외한 나머지 환자의 데이터를 분석한 결과 헬릭스미스는 통계적으로 유의미한 결과가 얻었다.

이를 바탕으로 헬릭스미스는 다시 임상연구에 돌입한다. FDA와 협의를 거쳐 이번 임상시험의 추적검사를 실시, 2021년 상반기 중으로 결과를 발표하는 동시에 내년 중 3상 임상시험을 추가로 시작한다는 계획이다. 안전성에서 전문가들이 매우 뛰어나다고 인정한 만큼 임상시험 설계를 철저히 해 결과를 만들겠다는 심산이다.

코오롱티슈진 역시 반전을 노리고 있다. FDA가 임상시험 중지를 유지했지만 임상연구 재개 여부를 결정할 보완자료 제출을 요청했다. FDA가 인보사 임상시험을 재개할 의사가 없다면 자료 보완 요청도 없었을 것이라는 의견이 지배적인 만큼 코오롱티슈진 역시 보완자료 작성에 만전을 기하고 있다.

특히 FDA가 인보사 임상시험 보류의 원인으로 지목한 주성분 변경 논란과 관련한 부분에서는 추가 자료 제출을 요구하지 않아 임상시험 재개가 유력하다는 목소리가 높다. 코오롱티슈진이 향후 보완자료 제출하면 FDA는 30일간의 검토 기간을 거쳐 최종 결론을 내릴 것으로 보인다.

여기에 메지온은 선천성 심장질환 치료제 ‘유데나필’의 3상 임상시험 결과를 11월 중순 미국심장학회에서 발표할 예정이다. 한올바이오파마와 대웅제약이 개발 중인 안구건조증 바이오신약 ‘HL036’와 에이치엘비의 항암제 리보세라닙의 글로벌 3상 임상시험도 순항 중이다.

제약업계 관계자는 “제약바이오업게가 악재가 겹치며 힘든 시기를 보내고 있다. 그러나 아직 희망이 있는 상황인 만큼 철저한 준비한 지속적인 노력으로 이 위기를 극복해야 한다”고 말했다.


황재용 글로벌이코노믹 기자 hsoul38@g-enews.com