미국 FDA 바이오의약품 복제약 승인절차 대폭 간소화…셀트리온, 삼성바이오에피스 등 코스피 바이오주 대박 기대

[글로벌이코노믹 김대호 기자 ] 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 바이오주가 대박 기대를 낳고 있다.

미국 FDA가 바이오 의약품 복제약 승인 절차를 대폭 간소화하면서 바이오 기업들의 바이오 의약품 복제가 많이 쉬워지기 때문이다.
미국 식품의약국(FDA)은 19일 바이오시밀러 즉 바이오의약품 복제약의 개발과 승인 과정의 효율성을 높이겠다고 밝혔다.

FDA 차원에서 내놓은 바이오시밀러 촉진 정책으로 세계 최대 의약품 시장인 미국 진입이 더욱 수월해질 것으로 기대된다.

FDA는 이날 바이오시밀러 활성화 및 경쟁 촉진을 위한 '바이오시밀러 액션 플랜'(Biosimilar Action Plan·BAP)을 공개했다.

오리지널 의약품과 바이오시밀러의 경쟁을 촉진하는 동시에 의약품에 소모되는 비용을 경감하기 위해 시행하는 정책이다.
바이오시밀러는 오리지널 의약품 대비 가격이 30%가량 저렴해 의료비 절감에 기여할 수 있다.

FDA는 바이오시밀러 제품 개발 및 승인 과정에서의 효율성을 높이고 바이오시밀러의 개발과 관련해 규제와 허가 과정을 더욱 명료하게 하겠다고 밝혔다.

또 바이오시밀러에 대한 이해를 높이기 위해 환자와 의료인, 의료기관, 보험사 등 관계자 간 의사소통을 더욱 효율적으로 할 방침이다.

미국은 또 바이오시밀러의 시장 진입을 저해하는 요소 등도 대폭 줄여 자유로운 경쟁을 촉진하기로 했다.


김대호기자 박사 tiger8280@g-enews.com