이미지 확대보기식품의약품안전처(처장 류영진)는 유럽의약품안전청(EMA)이 고혈압 치료제로 사용되는 원료의약품 중 중국산 ‘발사르탄’(Valsartan)에서 불순물로 ’N-니트로소디메틸아민(N-Nitrosodimethylamine, NDMA)’이 확인되어 제품 회수 중임을 발표함에 따라 해당 원료를 사용한 국내 제품에 대해서도 잠정적인 판매중지 및 제조•수입 중지 조치를 한다고 밝혔다.
N-니트로소디메틸아민(NDMA)는 WHO 국제 암연구소(IARC) 2A(인간에게 발암물질로 작용할 가능성 있는 물질) 분류된다.
N-니트로소디메틸아민은 NDMA 또는 DMN으로도 불린다.
약간의 방향성이 있는 유기 화학 물질로 용매, 로켓 연료 합성등에 사용된다.
강한 메틸화제로 싸이토크롬 P에 의해 활성화된 대사체가 독성 및 강한 발암성이 있다.
미국 환경청(EPA)은 음용수에 대한 최대 허용 농도를 제시하고 있으나 아직 규제는 없다는 설명이다.
N-니트로소디메틸아민에 위험 수위로 노출된 음용수를 섭취하는 지역의 사람, 가축, 어류에서 그리고 흡연자에서 낮은 농도로 발견된다.
독성이 매우 높고 인간에서 발암 물질이다. N-니트로소디메틸아민의 주요 표적 장기는 간이다.
한편 이번 판매중지 및 제조중지 대상이 되는 제품은 해당 ‘발사르탄’을 원료로 사용할 수 있도록 허가된 82개사 219품목이다.
온라인 뉴스부
